《整形外科》

肩関節疾患の保存療法及び各種手術療法の初診時臨床的評価と治療予後から、加療法の問題点を調査しより適正な加療法を選択する

１．臨床研究について

済生会八幡総合病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。このような診断や治療の改善の試みを一般に「臨床研究」といいます。その一つとして、済生会八幡総合病院では、肩関節疾患で当院を受診された患者さんを対象として、肩関節疾患の治療に関する「臨床研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2023年3月から2028年3月までです。

２．研究の目的や意義について

本研究の目的は、肩関節疾患は20世紀末より肩関節鏡の普及により急速に病態解明が進みそれとともに新たな診断名が数多く誕生しました。しかし病態解釈にたいする意見の相違はいまだ継続しており、結果として治療法の選択も様様です。
本研究の目的は様々な肩関節疾患を有する患者の初診時の状態を調査し、保存療法、各種手術療法を施行した患者の予後を調査し、その長所、短所を確認しより良い治療法の選択をめざすことです。

３．研究の対象者について

済生会八幡総合病院を肩関節疾患で受診され保存加療、手術加療等の加療をされた患者さんが対象です。この研究に参加をお願いする患者さんは下記の基準に合う方です。研究への参加に同意して頂く前に基準に合うかどうかを担当の医師が判断します。
（１）2011年4月から2023年3月に当院を受診し、肩関節疾患の治療を受けた方です。
（２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
（３）同意取得時における年齢が満16歳以上の患者
（４）保存加療、または種々の手術加療を受けられて、治療経過観察と予後が判定できる患者さんです。
（５）諸事情で患者さんと連絡が取れない場合もあります。そのため済生会八幡総合病院のホームページにこの内容を記載させていただくことで対応させていただきます。

４．研究の方法について

※同意が得られた患者を研究対象者として登録し、下記の情報を診療録から取得します。
〔取得する情報〕
年齢、性別、身長、体重、初診日、病歴、身体所見、保存治療または手術治療か、手術年月日、術式、MRI画像、単純X線画像、CT画像、骨密度検査

また一定期間加療継続されてその後の身体所見、画像所見、疼痛等について調査可能な患者さんです。

以上の得られたデータから保存療法、各種手術療法の長所、短所を確認しより良い治療法の選択をめざします。

５．個人情報の取扱いについて

研究対象者の測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、当院のインターネットに接続できないパソコンに保存します。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。

６．試料や情報の保管等について

〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、当整形外科主任部長のもと１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。

7. 利益相反について

済生会八幡総合病院では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して当院では利益相反に関する要項を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。

本研究に関する必要な経費は、倫理審査負担金のみであり、本研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。

8．研究に関する情報や個人情報の開示について

この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
この研究への参加はあなたの自由な意思で決めてください。同意されなくても、あなたの診断や治療に不利益になることは全くありません。
また、ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。

9．研究の実施体制について

この研究は以下の体制で実施します。

研究実施場所（分野名等） 済生会八幡総合病院　整形外科
研究責任者 済生会八幡総合病院整形外科主任部長　津嶋秀俊

10．相談窓口について

この研究に関してご質問や相談等ある場合は、事務局までご連絡ください。

事務局
（相談窓口） 担当者：済生会八幡総合病院整形外科主任部長　津嶋秀俊
連絡先：〔TEL〕093-662-5211（内線3052）
　　　 〔FAX〕093-671-3823
ホームページ ： http://www.yahata.saiseikai.or.jp